醫用隔離眼罩屬於幾類醫療器械?
醫用隔離眼罩作爲疫情防控重;要醫用防;;護產品,依據醫療器械法規,按照一類;醫療器械備案,因此;企;業在生產;銷售前應獲得一類醫;療器械備案憑證和一類醫療器械生產備案;憑證。;
1、;醫用隔離眼罩結構組;;成:
醫用隔離眼罩通;常由高;分子材料製成;的防護罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌提供,一;次性使用;。;
2、醫用隔離眼罩;適用範圍:;
用於醫療;機;構中檢查治療時起防護作用,阻隔體液、血液飛濺或潑濺。;;;;
3、;醫用隔離眼罩類型
其中鏡片類型;包;括:1)無機鏡;片;2)有機鏡片;3)膠合鏡片:由黏結劑將多層鏡片粘合而成。;;
4、醫用隔離眼罩適用;的標準:;GB 14866-2006
5、醫用隔離眼罩的;臨牀;試驗要求
醫用隔離;;眼罩作爲一類醫療器械,免於;進行臨牀;試驗,只需要;提供臨牀評價報告即可。
6、醫用隔離眼罩;備案時限
醫用隔離眼罩作爲第;I類醫療器械,採用備;案制;,網上;申請後現;場提交備;案;資料,審核通過後,;當;場發放醫用隔離眼罩備案憑證。
其中醫;用隔離;;眼罩備案憑證含兩部分內容;:一類;醫療器械備案憑;證和一類醫療器械;備案信息表。